• Synthaverse rozszerzył umowę dotyczącą Onko BCG 100 o Australię i Nową Zelandię.
  • Partner spółki ma odpowiadać za rejestrację, a następnie dystrybucję produktu na nowych rynkach.
  • Lek jest stosowany w leczeniu powierzchniowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego.

Polski lek ma trafić do Australii i Nowej Zelandii

Synthaverse podpisał aneks do umowy dotyczącej rejestracji, dostaw i dystrybucji produktu Onko BCG 100. Porozumienie rozszerza dotychczasową współpracę ze spółką Biodrug o Australię i Nową Zelandię.

Oznacza to, że umowa obejmie łącznie sześć krajów. Pierwotne porozumienie dotyczyło Austrii, Czech, Słowacji i Węgier. Nowe kierunki otwierają spółce drogę do rozpoczęcia działalności komercyjnej w regionie Australii i Oceanii.

Jak wynika z informacji o rozszerzeniu dystrybucji Onko BCG 100, wprowadzenie produktu do sprzedaży będzie wymagało wcześniejszego przejścia procedur rejestracyjnych obowiązujących na poszczególnych rynkach.

Nie oznacza to więc natychmiastowego rozpoczęcia dostaw do aptek lub szpitali. Biodrug ma wykorzystać dokumentację rejestracyjną polskiej spółki do uzyskania odpowiednich pozwoleń, a następnie odpowiadać za sprzedaż i dystrybucję leku.

Onko BCG jest stosowany w leczeniu raka pęcherza

Onko BCG 100 jest preparatem wykorzystywanym w immunoterapii powierzchniowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego. Produkt zawiera żywe, osłabione prątki BCG i jest podawany bezpośrednio do pęcherza.

Zgodnie z informacjami producenta o preparacie Onko BCG lek jest stosowany w terapii po zabiegu usunięcia guza. Jego zadaniem jest pobudzenie odpowiedzi układu odpornościowego i ograniczenie ryzyka nawrotu choroby.

Onko BCG należy do najważniejszych produktów Synthaverse. Spółka wskazywała wcześniej, że światowy rynek zmaga się z niedoborem preparatów tego typu, a bieżąca produkcja była w całości odbierana przez klientów.

„Chcemy dalej kontynuować ekspansję zagraniczną, również na innych kontynentach” – mówił Mieczysław Starkowicz, ówczesny prezes Synthaverse, po podpisaniu wcześniejszej umowy z Biodrug.

Rozszerzenie współpracy o Australię i Nową Zelandię jest realizacją tego kierunku. Dla polskiej firmy oznacza to dywersyfikację geograficzną i zmniejszenie zależności od sprzedaży na kilku europejskich rynkach.

Umowa obejmowała zamówienia za ponad 5 mln euro

Pierwotna umowa ze słowackim dystrybutorem została podpisana w grudniu 2024 r. Synthaverse udzielił wówczas Biodrug odpłatnej licencji na korzystanie z dossier rejestracyjnego Onko BCG 100.

Porozumienie obejmowało Austrię, Czechy, Słowację i Węgry. Minimalna łączna wartość zamówień w pierwszych pięciu latach obowiązywania umowy została ustalona na 5,55 mln euro, co według ówczesnego przeliczenia odpowiadało około 23,6 mln zł.

Wolumen zamówień miał zwiększać się w kolejnych latach, a partner zobowiązał się do przedstawiania aktualizowanych prognoz sprzedaży na następne 12 miesięcy. Szczegóły pierwotnych warunków zostały opisane w raporcie bieżącym Synthaverse dotyczącym umowy handlowej.

Spółka nie podała, o ile włączenie Australii i Nowej Zelandii zwiększy minimalną wartość przyszłych zamówień. Rzeczywiste przychody będą zależały między innymi od czasu trwania procedur rejestracyjnych, zapotrzebowania na lek i tempa uruchamiania sprzedaży.

Synthaverse zwiększa możliwości produkcyjne

Ekspansja zagraniczna wymaga zwiększenia produkcji. We wrześniu 2025 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zatwierdził powiększenie pojedynczej serii Onko BCG 100 z 1600 do 3000 fiolek, z dopuszczalnym odchyleniem wynoszącym 20 proc.

Zmiana oznacza niemal dwukrotne zwiększenie możliwości dotychczasowego zakładu w Lublinie. Spółka wskazywała, że decyzja jest odpowiedzią na duży popyt i ograniczoną dostępność preparatu na światowym rynku.

Synthaverse zainwestował także w nowy zakład produkcyjny Onko BCG. Według wcześniejszych zapowiedzi potencjał wytwórczy po uruchomieniu pełnych mocy może zwiększyć się co najmniej siedmiokrotnie. Prezes spółki podkreślał jednak, że wzrost wyników związany z nowym obiektem nie nastąpi natychmiast, ponieważ produkcja wymaga kwalifikacji urządzeń, walidacji i rejestracji zmian na poszczególnych rynkach.

Większe moce mają umożliwić realizację nowych umów bez ograniczania dostaw dla dotychczasowych odbiorców. Jest to szczególnie istotne w przypadku leku, którego dostępność pozostaje ograniczona w wielu państwach.

Polski producent rozszerza globalną obecność

Synthaverse nie ogranicza ekspansji do Europy i regionu Australii. W maju 2026 r. Onko BCG został zarejestrowany w Ekwadorze, co było pierwszą rejestracją produktu spółki w Ameryce Południowej.

Firma zapowiedziała dalsze działania w Brazylii, Argentynie, Chile, Kolumbii, Peru i Paragwaju. Rejestracja w Ekwadorze została uzyskana przez lokalnego partnera na podstawie dossier udostępnionego przez Synthaverse.

Produkty spółki są obecne w 26 krajach na czterech kontynentach. W portfolio firmy znajdują się także szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, Distreptaza oraz preparaty stosowane w profilaktyce konfliktu serologicznego.

Czytaj także:

Koniec z szybką jazdą. Hulajnogi elektryczne z limitem prędkości

Influencerzy zagrożeni wysokimi karami. Mieli naciskać na dzieci ws. zakupów

AMLR zmieni zasady dla polskich firm. Rewolucja rozpocznie się za rok