W poniedziałek 7 stycznia 2019 r. ukazał się Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Przewiduje on wprowadzenie dodatkowych obowiązków dla producentów i importerów leków, co może wpłynąć na wzrost ich cen.
Zmiany mają zapewnić realizację wymogów rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016).
Wybrane leki mają zostać opatrzone dodatkowym zabezpieczeniem, które pozwoli uzyskać pewność, że opakowanie nie było wcześniej otwierane (tzw. Anti-Tampering Device). Weryfikacją autentyczności produktów zostaną obarczeni importerzy, hurtownicy oraz wytwórcy leków. Za nieprzestrzeganie także innych obowiązków wynikających z unijnego rozporządzenia, Główny Inspektor Farmaceutyczny albo właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie mógł od 9 lutego 2019 r. nałożyć karę finansową w wysokości do 500 000 zł na wytwórcę, importera, przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej albo podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny, aptekę szpitalną.
Jak to często bywa w takich przypadkach, koszty związane z realizacją wymogów rozporządzenia delegowanego 2016/161 producenci i importerzy leków przerzucić mogą na ich końcowych odbiorców.
Autor: Portal Skarbiec.biz
