Błędy ustawy refundacyjnej
[30.04.2012] Wchodząca w życie z 1 stycznia 2012 r. nowa ustawa o refundacji leków, spowodowała ogromne zamieszanie. W wyniku zaniedbań Ministerstwa Zdrowia, w sposób skandaliczny przygotowano nową listę leków refundowanych, z której z dnia na dzień „wyparowało” ponad 800 dotychczas refundowanych leków, a wiele tysięcy zmieniło cenę, często w niekorzystnym dla pacjenta kierunku.
Bałagan ten został wzmożony powszechnym protestem środowisk lekarskich i aptekarskich. Zarówno lekarze, jak i aptekarze protestowali przeciwko ich zdaniem wadliwym, często nie do przyjęcia przepisom ustawy, nakładającym na nich niesprawiedliwe, niejednokrotnie drakońskie sankcje karne, związane z wypisywaniem i realizowaniem recept. Tzw. protest „pieczątkowy” obnażył w całości słabość ustawy refundacyjnej. Przypominamy, że przepisy ustawy umożliwiały nakładanie wysokich kar finansowych na lekarza czy farmaceutę, np. w przypadku, gdy recepta została wystawiona dla osoby nie ubezpieczonej. Szkopuł w tym, że ani lekarz, ani tym bardziej farmaceuta nie miał jakiejkolwiek możliwości uzyskania potwierdzenia faktu ubezpieczenia pacjenta. Takich uchybień w treści ustawy jest sporo.
Biurokratyzacja procesu
Ustawa w zamierzeniach rządu miała za zadanie spowodować poprawę dostępności do leków, dla polskich pacjentów. Zgodnie z zaleceniami Unii Europejskiej, miała również dostosować polskie prawo, w zakresie procesu umieszczania leku na liście refundacyjnej do dyrektywy przejrzystości. Wejście w życie ustawy miało również spowodować obniżenie cen leków w Polsce, jednocześnie likwidując patologie polskiego rynku leków, w którym egzystował jedyny w swoim rodzaju, szeroko rozpowszechniony, system promocji i rabatów, w wyniku stosowania którego, co prawda lek dla pacjenta oferowany był po korzystnej cenie (np. za jeden grosz lub z bonem promocyjnym na zakup innych specyfików w aptece o wartości 10-100zł), ale narodowy płatnik, czyli Narodowy Fundusz Zdrowia, zmuszony był dopłacać do leku określoną kwotę, bez możliwości korzystania z rabatu. Na marginesie, trzeba zaznaczyć, że w Polsce od dziesięcioleci istniał system refundacji leków, który również spełniał powyższe kryteria, tak więc nieprawdą jest, jak twierdzi rząd, że dopiero teraz nastąpiły szczegółowe regulacje w tej materii. Co prawda nie było osobnej ustawy, ale przepisy regulujące zasady refundacji i rynku leków były zawarte w dwóch ustawach: o świadczeniach opieki zdrowotnej oraz o prawie farmaceutycznym. Jedynym zastrzeżeniem ze strony UE, co do obowiązujących do grudnia 2011 r. przepisów, było nieinkorporowanie w polski porządek prawny tzw. dyrektywy przejrzystości, która dotyczyła procedury objęcia konkretnego leku refundacją ze środków publicznych. UE forsowała w swych dyrektywach takie rozwiązanie, aby refundacja leku była wyrażona w formie decyzji administracyjnej, a nie – jak jest według obowiązującego w Polsce – aktu prawnego, czyli rozporządzenia ministra zdrowia i ministra finansów. Zdaniem UE, decyzja administracyjna podlega przepisom Kodeksu Postępowania Administracyjnego i może być zaskarżona do sądu, a to, zdaniem biurokratów europejskich, jest warunek sine qua non transparentności procesu. W Polsce dotychczas można było zaskarżyć w całości rozporządzenie (listę leków refundowanych) do Trybunału Konstytucyjnego, a to zdaniem UE uniemożliwiało właściwą powszechną drogę odwoławczą. Tak więc, w wyniku przyjęcia nowego prawa refundacyjnego, zrezygnowano z publikacji listy leków refundowanych w formie rozporządzenia, a od 1 stycznia br. taka publikacja ma jedynie charakter obwieszczenia. Sytuacja ta wcale nie spowoduje większej transparentności tworzenia list refundacyjnych, ba, może być odwrotnie, a na pewno poszerzy pole dla działania administracji, czyli zbiurokratyzuje całość procesu.
Zamrożenie budżetu refundacyjnego
Jaka jest polska ustawa refundacyjna? Otóż jest wysoce niedoskonała, wręcz nieprzyjazna, zarówno dla pacjentów, lekarzy, aptekarzy, jak i przemysłu farmaceutycznego. Można tę tezę uzasadnić, na przykładzie szczegółowych przepisów zawartych w ustawie. Kluczowy problem, który zdeterminował założenia i przepisy ustawy, zawarty jest w Art. 3, który stanowi, że „całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17 proc. sumy środków publicznych, przeznaczonych na finansowanie świadczeń zdrowotnych”. Podkreślamy, że najważniejsze jest zamrożenie (nie wiadomo właściwie dlaczego konkretnie na poziomie 17 proc.) budżetu refundacyjnego. Przy czym, po raz pierwszy w Polsce zdefiniowano go inaczej niż było zawsze. Do tej pory budżet refundacyjny, to było ta część, którą NFZ dopłacał do leków sprzedawanych w aptece. Natomiast dzisiaj połączono, z jednej strony dopłaty do leków w aptece z lekami szpitalnymi, które pacjent otrzymuje bezpłatnie, a z drugiej, dodatkowo z wyrobami medycznymi stosowanymi w programach terapeutycznych oraz lekowych. Ta zbitka pokazała rzecz niepokojącą: trzy strumienie pieniędzy muszą się bilansować na poziomie 17 proc. przychodów NFZ. Tymczasem koszty refundacji sukcesywnie rosną i to z różnych powodów. Jednym z nich są innowacje w medycynie. Świat ocenia, że ten wzrost jest dwa razy szybszy niż inflacja, czyli w Polsce budżet refundacyjny właściwie powinien rosnąć od 6 do 8 proc. rocznie. Po raz pierwszy uznano, że tak być nie musi. Oparto się jednak przy tych kalkulacjach głównie na refundacji leków w aptece, która wzrastała na mniejszym poziomie 3 – 4 proc. Tymczasem mamy potężny i dynamicznie się rozwijający rynek programów terapeutycznych, w związku z którym nakłady budżetu NFZ na refundację rosły kilkadziesiąt procent rocznie. Jeśli zatrzymamy ten trend, to musimy pożegnać się z nowoczesnym leczeniem m.in. nowotworów oraz wielu chorób związanych z układem nerwowym, także innych chorób tzw. rzadkich. Sądzę, że ani polskiego społeczeństwa, ani polskich lekarzy nie wolno zmuszać do takiego typu ograniczeń.
Rezygnacja z leków innowacyjnych
Populistyczna troska rządu o stan finansów NFZ świadczy jedynie o tym, że rząd, świadomie lub nie, zrezygnował z racjonalizowania wydatków przeznaczonych na leczenie polskich pacjentów. Eksperci od finansowania opieki zdrowotnej, od dawna przecież wiedzą, że najtańsze leczenie, to leczenie pacjenta w miejscu zamieszkania, czyli w warunkach domowych bez konieczności uruchamiania drogich procedur leczenia specjalistycznego w przychodniach, czy wreszcie w szpitalu. Skoro w polskich szpitalach stawia się na stosowanie nowoczesnych, skutecznych, niestety często drogich, metod leczenia, to dlaczego w warunkach domowych, w imię sztywnego budżetu refundacyjnego skłaniać lekarzy i pacjentów do leczenia z użyciem starych leków generycznych, bo przecież innowacja kosztuje. Po raz pierwszy spotykamy się z tego rodzaju skostniałym, skrajnie konserwatywnym podejściem organizatorów do spraw ochrony zdrowia i leczenia pacjentów w warunkach domowych. Jaskrawym przykładem tego sposobu myślenia jest fakt, że na kolejnych obwieszczeniach list leków refundowanych, nie umieszczono żadnego leku innowacyjnego. Dlatego też nie wprowadzono, pomimo apeli i ekspertyz, m.in. nowych lepszych leków dla diabetyków (cywilizowany świat leczy insulinami analogowymi długo działającymi czy preparatami inkretynowymi), czy dla chorych np. na chorobę Alzheimera (świat leczy plastrami przezskórnymi, a my, jak kilka, kilkanaście lat temu, tabletkami). To nieprawda, że efekty leczenia starszymi lekami są takie same, jak lekami nowoczesnymi. Nie bierze się w Polsce pod uwagę – co podkreślają specjaliści – jakości leczenia, czyli dostosowania odpowiednich form preparatów leczniczych, w tym również drogi podania leków, do oczekiwań pacjenta, biorąc pod uwagę komfort leczenia, a w konsekwencji życia z chorobą przewlekłą.
Podział ryzyka
Kolejne pytanie dotyczy kwestii, co w przypadku przekroczenia bariery 17 proc. budżetu na refundację? Producentowi leku grożą określone w art. 4 sankcje finansowe. Co ciekawe,
w ostatniej fazie prac nad ustawą, senat próbował poprawić przepisy tego artykułu i w efekcie podzielił ryzyko zwrotu pieniędzy, za przekroczenie budżetu refundacyjnego równo na producenta i NFZ – z ogromną uwagą będę obserwował sytuację, jak NFZ nie przekracza prawa, będzie zwracał sam sobie połowę kosztów przekroczenia budżetu. Innym problemem jest procedura ustalania wysokości odpłatności i marż na leki refundowane. Sposób ustalania wysokości dopłat do leków przez NFZ określa Art. 6 ustawy. Artykuł ten opisuje skomplikowany system grup, limitów i sposobów wyliczenia cen. Już dzisiaj wiemy, że nie wszystkie leki podlegają racjonalnej wycenie kosztów terapii, w oparciu o tzw. system DDD (dobowa dawka leku). Pierwsze doświadczenia wskazują, że doszło do poważnych błędów przy określaniu wysokości dopłat i ustalaniu grup limitowych. Zamiast prostych zasad, zaserwowano skomplikowany system tworzenia grup limitowych i określenia wysokości dopłat. Dodatkowo sprawę komplikuje fakt, że wysokość refundacji NFZ, dla konkretnego leku, w sposób sztywny powiązana jest z tzw. wskazaniami medycznymi, opartymi na charakterystyce produktu leczniczego, a nie jak wskazuje doświadczenie, na danych opisujących dobrą praktykę kliniczną i ugruntowanych wskazaniach lekarskich (to zarzewie kolejnego konfliktu pomiędzy ministerstwem a lekarzami).
Niejasne procedury
Innym problemem jest konieczność stosowania urzędowych cen zbytu leku i sztywnych marż hurtowych oraz detalicznych. Sprawa ta dotyczy głównie instytucjonalnych odbiorców leków, jakimi są np. szpitale. Już dzisiaj obserwujemy swoistą ekwilibrystykę interpretacyjną, która ma umożliwić przeprowadzenie przetargu na leki w szpitalu. Konieczność stosowania takiej procedury, zawarta jest w ustawie o zamówieniach publicznych, a szpitale korzystając ze środków publicznych taką ustawę muszą stosować. Jasne jest, że każdy szpital będzie dążył do wyboru możliwie najtańszej oferty na zakup leków, oczywiście przy zachowaniu innych parametrów. Pozostaje jednak otwarte pytanie, czy oferent: producent leków, hurtownia farmaceutyczna, będzie mógł zaproponować niższą cenę leku, niż cena urzędowa połączona ze sztywną marżą, bo należy przypomnieć, że oferenci nie mogą, stosując przepisy ustawy refundacyjnej, oferować innych, czytaj: niższych niż urzędowe sztywne ceny leków, pod rygorem wielosettysięcznych kar finansowych, a ostatecznie również z możliwością odebrania koncesji. W przepisach ustawy trudno doszukać się jednoznacznych rozstrzygnięć w tym zakresie. Na marginesie warto zauważyć, że cena urzędowa, zawarta w decyzji refundacyjnej, jest wydawana na okres dwóch, trzech lub pięciu lat, a procedura jej zmiany jest zabiegiem wyjątkowo skomplikowanym.
Efekty trudne do przewidzenia
Ustawa refundacyjna kreuje w polskiej rzeczywistości prawnej, w istocie coś zgoła odmiennego od zamierzeń rządu. Zamiast deregulacji uproszczenia szeregu polskich przepisów, mamy gąszcz nakazów, zakazów, sankcji i warunków, co w sposób wyraźny krępuje normalny cywilizowany rynek leków i w sposób bezpośredni powoduje wzrost biurokracji i arbitralnych rozwiązań administracyjnych. Dodatkowo kreuje znaczne obciążenia sądów administracyjnych cywilnych itd., zamiast prostego przejrzystego uregulowania tego ważnego obszaru bezpieczeństwa zdrowotnego państwa. Otrzymaliśmy wzór skomplikowanych, często nieprecyzyjnych przepisów, których efekty bardzo często trudne są dzisiaj do przewidzenia. Na podkreślenie zasługuje również fakt, że tak bałaganiarsko przygotowany akt prawny, jakim jest ustawa o refundacji leków, kontestowany był przez pacjentów, lekarzy, aptekarzy, przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego oraz ekspertów prawa, a w trakcie prac Komisji Zdrowia i Sejmu RP do posłów docierały wysoce negatywne opinie autorytetów prawniczych, ekspertów o uznanym dorobku z dziedziny prawa konstytucyjnego, gospodarczego, administracyjnego i cywilnego. W ostateczności cały akt prawny został skierowany z wnioskiem PiS do Trybunału Konstytucyjnego, w celu zbadania jego zgodności z polską Konstytucją. Rekapitulując – powstał i wszedł w życie dokument, który rządowi PR-owcy nazwali rewolucyjnym. Tymczasem, rewolucyjny jest jedynie bałagan i jakość tego aktu prawnego. Zaproponowana przez ministerstwo zdrowia ustawa refundacyjna, nie wypełni stawianych przez nią założeń. Efekt, czyli poprawa dostępności Polaków do dobrych nowoczesnych leków oferowanych za racjonalną cenę oddala się na kolejne lata. Liczba błędów i patologii, która jest efektem wdrożenia ustawy, na długo sparaliżuje rozwój tego obszaru świadczeń zdrowotnych w Polsce.
Bolesław Piecha
Autor jest lekarzem ginekologiem, byłym ministrem zdrowia, nieprzerwanie od 2001 r. pełni funkcję posła z ramienia Prawa i Sprawiedliwość. Jest autorem kilkudziesięciu publikacji w polskich i zagranicznych czasopismach medycznych.
źródło: "Gazeta Finansowa"
